Salud de los consumidores

Ensayos clínicos: la oportunidad de probar nuevas terapias

Los ensayos clínicos que ofrecen la oportunidad de probar nuevos tratamientos. En caso de participar en un ensayo clínico? más información sobre cómo funcionan los ensayos clínicos aprender.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación para poner a prueba métodos para detectar, prevenir o tratar la enfermedad. Usted podría tener un miembro de la familia que participan en un ensayo clínico, o puede que se considerará que un ensayo clínico es una opción para usted. La elección de participar en un ensayo clínico puede ser una decisión compleja. Primero tiene que entender lo que los ensayos clínicos son y cómo se utilizan para probar nuevos tratamientos.

¿Por qué son importantes los estudios clínicos?

Los ensayos clínicos se ven en las nuevas formas de prevenir, detectar o tratar la enfermedad. Los tratamientos pueden ser nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos, nuevos procedimientos o dispositivos quirúrgicos, o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes. El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si una nueva prueba o tratamiento funciona y es seguro. De hecho, los nuevos medicamentos no pueden ser vendidos en los EE.UU. hasta que han pasado por ensayos clínicos. Los ensayos clínicos también pueden ver otros aspectos de la atención, tales como la mejora de la calidad de vida de personas con enfermedades crónicas.

¿Quién puede participar en los ensayos clínicos?

Depende de la prueba, pero los investigadores están normalmente en busca de personas que tienen una enfermedad o que están en alto riesgo de desarrollar una determinada enfermedad. Algunos ensayos se limitan a las personas que no han comenzado un tratamiento, mientras que otros se centran en las personas en quienes el tratamiento estándar ha fallado. Se necesitan personas sanas para algunos ensayos. Los investigadores también tienen en cuenta la edad, el sexo y la raza, entre otras variables, la selección de las personas para participar en ensayos clínicos.

¿Por qué la gente voluntariamente a los estudios clínicos?

Si el tratamiento de su enfermedad no está disponible o si el tratamiento estándar no ha trabajado para usted, usted podría considerar un ensayo clínico. Los ensayos clínicos pueden proporcionar acceso a tratamientos nuevos o experimentales que de otro modo no están disponibles.

Sin embargo, no hay garantía de que el tratamiento funcionará para usted o que usted reciba. Algunos de los participantes en los ensayos clínicos conseguir un placebo - una pastilla o líquido que se ve como el nuevo tratamiento, pero no tiene ningún ingrediente activo. Uso de placebos dan a los investigadores algo para comparar con el fármaco se está probando. No se puede controlar si recibe el placebo o el tratamiento nuevo. No todos los ensayos clínicos tienen un componente con placebo, como algunos ensayos clínicos comparan dos tratamientos activos diferentes. Pregúntele a su médico si existe la posibilidad de que usted recibirá un placebo.

A pesar de estas advertencias, los ensayos clínicos ofrecen una esperanza para muchas personas y la oportunidad de ayudar a los investigadores a encontrar mejores tratamientos para las personas en el futuro.

¿Cómo se inscribe en un estudio clínico?

Su médico podría recomendar un ensayo clínico para usted, o usted puede averiguar acerca de un juicio por su cuenta. Un buen lugar para comenzar es la Biblioteca Nacional de Medicina de la página web de ensayos clínicos. También puede encontrar información sobre los ensayos clínicos, visite los sitios web de los grupos de médicos, como los médicos.

Una vez que se enteró de un juicio que está interesado en:

  • Hable con su médico. Su médico podría estar familiarizado con el medicamento o terapia que participan en el ensayo. Su médico puede discutir con usted los beneficios y riesgos del ensayo clínico y si usted puede ser elegible para participar.
  • Póngase en contacto con el coordinador del ensayo clínico. Esta persona es a menudo aparece con el anuncio de ensayo clínico. Usted o su médico puede hablar con el coordinador del estudio sobre su salud y si cumple con los criterios para el estudio.
  • Programe un examen antes del juicio. Al examen, se le somete a varias pruebas para determinar si usted califica para el ensayo clínico. También tendrás la oportunidad de hablar con los investigadores sobre lo que implica el proceso, así como sus riesgos y beneficios.

Véase también

Ensayos clínicos: la oportunidad de probar nuevas terapias

Preguntas que debe hacer antes de participar en un ensayo clínico

Antes de aceptar participar en un ensayo clínico, asegúrate de saber las respuestas a estas preguntas:

  • ¿Quién está a cargo de este estudio?
  • ¿Las personas que dirigen el estudio tienen un interés personal (conflicto de intereses) en el resultado?
  • ¿Qué es este estudio tratando de averiguar?
  • ¿Qué se espera de usted?
  • ¿Es posible que pueda recibir un placebo?
  • ¿Qué beneficios o los riesgos se puede esperar si participa en este estudio?
  • ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
  • ¿Qué pasa si su condición empeora durante el estudio?
  • ¿Se puede seguir viendo a su médico durante el estudio?
  • ¿Tendrá que pagar por cualquier parte del estudio, incluyendo las visitas al médico y exámenes de rutina?
  • ¿Quién paga si usted está inesperadamente lesiona durante el juicio?
  • ¿Cómo su participación en el estudio afectar su vida diaria?
  • ¿Qué sucede al final del estudio?
  • ¿Va a ser informado de los resultados del estudio? ¿Cuándo?
  • ¿Quién va a saber que usted está participando en el estudio?

¿Cómo ensayos clínicos proteger la seguridad de los participantes?

Las mismas normas éticas y legales que rigen la práctica médica se aplican a los ensayos clínicos. Además, la investigación más clínica está regulado por el gobierno federal con las salvaguardias para proteger a los participantes. Los ensayos clínicos tienen que seguir un plan de acción científica denominado protocolo. El protocolo explica lo que se hará en el estudio y por qué. En él se esbozan:

  • Quién puede participar
  • ¿Cuántas personas participarán
  • Lo que el plan de tratamiento implica
  • El tipo y la frecuencia de las pruebas
  • ¿Cómo se medirán los resultados
  • Las razones por las que un estudio puede ser detenido
  • Las situaciones en las que los investigadores pueden dejar de dar el tratamiento a los participantes
  • Los posibles efectos secundarios o conocida del tratamiento
  • Los posibles beneficios del tratamiento

La organización que patrocina el estudio, como el centro médico donde se realizará la obra, tiene que aprobar el protocolo. Además, una junta de revisión institucional debe revisar el protocolo para asegurarse de que los participantes reciben un trato humano y ético, y para evaluar si el beneficio esperado del tratamiento vale la pena el riesgo. La junta de revisión también comprueba si alguno de los investigadores tienen conflictos fundamentales de interés.

Un ensayo clínico también puede tener una seguridad de datos de junta de vigilancia que supervisa. Como su nombre indica, esta tarjeta supervisa la seguridad de los participantes en el estudio. El tablero de control de seguridad de datos puede detener un estudio en cualquier momento si parece que el tratamiento no está funcionando o está causando demasiados efectos secundarios. Un ensayo también puede ser detenido por la directiva si el tratamiento ha demostrado ser mejor que el tratamiento estándar, por lo que debe ponerse a disposición de las personas fuera del ensayo clínico.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de aprendizaje de los datos clave acerca de un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. Durante este proceso, usted aprenderá acerca de la finalidad de la prueba, así como los detalles clave como:

  • ¿Qué pasará durante el ensayo clínico, incluyendo pruebas previstas
  • Riesgos conocidos y beneficios del tratamiento experimental
  • ¿Cuánto tiempo se le espera para participar en el ensayo clínico
  • Otros tratamientos que pueden ser útiles para usted en lugar del tratamiento se está probando
  • Con quién ponerse en contacto con las preguntas

Usted debe firmar un formulario de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico, pero no es un contrato. Si, posteriormente, decide abandonar el estudio, puede hacerlo en cualquier momento.

Salud de los consumidores. Póngase en contacto con el coordinador del ensayo clínico.
Salud de los consumidores. Póngase en contacto con el coordinador del ensayo clínico.

Si su niño será inscrito en un ensayo clínico, usted pasará por el proceso de consentimiento informado juntos. Como padre o tutor, usted tendrá que dar permiso para que su hijo participe. Dependiendo de la edad de su hijo, los investigadores también pueden pedir a su hijo directamente si él o ella está de acuerdo en participar en el estudio.

¿Cómo decidir si un ensayo clínico es para ti

Al participar en un ensayo clínico, usted puede tener acceso a nuevos tratamientos de investigación y ayudar a otras personas al contribuir con la investigación médica. Sin embargo, los ensayos clínicos no están exentos de riesgos. Por un lado, el tratamiento experimental no puede trabajar para usted. O usted puede experimentar efectos secundarios graves, o incluso mortales desagradables. Si estás pensando en un ensayo clínico, es esencial para obtener todos los hechos y hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios potenciales.

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